不溶性微粒检测仪中的不溶性物质的来源
更新时间：2022-03-11 点击次数：2085次
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不溶性微粒检测仪，但不知道具体是用来干嘛的，下面小编为您介绍介绍：它采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微粒)。大量的动物试验和人体解剖证明，微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。
注射剂中不溶性物质的来源主要包含：
1、来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。
2、来源于内源产生，如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药，也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。
不溶性微粒检测仪的技术优势：
1、全滤膜自动扫描，保护眼睛，减少人为操作误差；
2、颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；
3、符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应告；
4、符合21CFRPart11及GMP对数据完整性的要求。
